Thử nghiệm lâm sàng là bước quan trọng trong hành trình phát triển thuốc và phương pháp điều trị mới, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trước khi được đưa vào sử dụng rộng rãi. Tuy nhiên, sự phát triển của công nghệ và nhu cầu cải thiện quy trình đã dẫn đến sự xuất hiện của mô hình thử nghiệm lâm sàng phi tập trung. Từ góc nhìn của VIỆN HÀN LÂM Y HỌC, bài viết này sẽ phân tích sự khác biệt giữa hai mô hình truyền thống và phi tập trung, đồng thời nêu bật ưu nhược điểm của từng phương pháp trong bối cảnh hiện đại.

Từ góc nhìn của VIỆN HÀN LÂM Y HỌC, bài viết này sẽ phân tích sự khác biệt giữa hai mô hình truyền thống và phi tập trung

Thử nghiệm lâm sàng truyền thống: Một góc nhìn quen thuộc

Thử nghiệm lâm sàng truyền thống đã tồn tại hàng thập kỷ và vẫn là nền tảng của nhiều nghiên cứu y khoa ngày nay. Quy trình của mô hình này tập trung tại một hoặc một số trung tâm nghiên cứu lớn. Người tham gia sẽ đến các cơ sở y tế để thực hiện kiểm tra, lấy mẫu, và tiếp nhận hướng dẫn.

Đặc điểm chính của thử nghiệm lâm sàng truyền thống

1. Tập trung tại một địa điểm cố định:
2. Quản lý và giám sát trực tiếp:
3. Sử dụng phương pháp truyền thống:

Ưu điểm

• Kiểm soát chặt chẽ: Việc quản lý trực tiếp giúp giảm rủi ro sai lệch dữ liệu hoặc lỗi trong quy trình.
• Tương tác trực tiếp: Sự hiện diện của nhà nghiên cứu tạo niềm tin cho người tham gia, đồng thời giúp xử lý nhanh các tình huống phát sinh.
• Cơ sở dữ liệu mạnh: Nhờ việc tập trung thông tin tại một địa điểm, dữ liệu thu được thường có tính toàn diện và đồng nhất.

Thử nghiệm lâm sàng truyền thống đã tồn tại hàng thập kỷ và vẫn là nền tảng của nhiều nghiên cứu y khoa ngày nay. 

Nhược điểm

• Chi phí cao: Việc xây dựng cơ sở hạ tầng, vận hành thử nghiệm, và chi phí đi lại cho người tham gia làm tăng chi phí tổng thể.
• Khó khăn trong tuyển chọn người tham gia: Những người sống xa trung tâm nghiên cứu hoặc có điều kiện sức khỏe hạn chế thường không thể tham gia.
• Mất nhiều thời gian: Quy trình xử lý dữ liệu, theo dõi và báo cáo thường kéo dài.

Thử nghiệm lâm sàng phi tập trung: Xu hướng tương lai

Trong những năm gần đây, thử nghiệm lâm sàng phi tập trung (Decentralized Clinical Trials - DCTs) nổi lên như một giải pháp cải tiến dựa trên công nghệ, với mục tiêu khắc phục các hạn chế của mô hình truyền thống. DCTs tận dụng các công cụ kỹ thuật số, như ứng dụng di động, thiết bị y tế thông minh, và các nền tảng trực tuyến, để đưa quá trình thử nghiệm đến gần hơn với người tham gia.

DCTs tận dụng các công cụ kỹ thuật số, như ứng dụng di động, thiết bị y tế thông minh

Đặc điểm chính của thử nghiệm lâm sàng phi tập trung

1. Tính linh hoạt cao:
2. Sử dụng công nghệ hiện đại:
3. Phân phối rộng rãi:

Ưu điểm

• Tiết kiệm chi phí: Giảm thiểu chi phí vận hành và cơ sở hạ tầng.
• Tiếp cận đa dạng đối tượng: Những người ở khu vực xa xôi hoặc có hạn chế về thể chất cũng có thể tham gia.
• Tăng cường sự tiện lợi: Người tham gia không cần di chuyển nhiều, giảm áp lực thời gian và tài chính.
• Dữ liệu thời gian thực: Các thiết bị thông minh cung cấp dữ liệu liên tục, tăng cường độ chính xác và khả năng phân tích.

Thử nghiệm lâm sàng phi tập trung (Decentralized Clinical Trials - DCTs) nổi lên như một giải pháp cải tiến dựa trên công nghệ

Nhược điểm

• Phụ thuộc vào công nghệ: Các lỗi kỹ thuật, mất kết nối internet, hoặc sự thiếu kiến thức sử dụng thiết bị có thể làm gián đoạn quy trình.
• Bảo mật dữ liệu: Việc lưu trữ và truyền tải dữ liệu trên nền tảng số đặt ra thách thức lớn về an ninh mạng.
• Thiếu tương tác trực tiếp: Sự vắng mặt của nhà nghiên cứu có thể làm giảm niềm tin hoặc bỏ qua những biểu hiện không rõ ràng.

So sánh thử nghiệm lâm sàng truyền thống và phi tập trung

Tiêu chí	Thử nghiệm truyền thống	Thử nghiệm phi tập trung
Địa điểm	Trung tâm cố định	Linh hoạt, tại nhà hoặc từ xa
Quản lý	Trực tiếp	Thông qua công nghệ và từ xa
Đối tượng tham gia	Hạn chế bởi vị trí địa lý	Rộng khắp, không giới hạn địa lý
Công nghệ	Truyền thống, ít ứng dụng số	Dựa trên nền tảng kỹ thuật số
Chi phí	Cao	Tiết kiệm hơn
Dữ liệu	Tập trung, đồng nhất	Liên tục, thời gian thực
Thời gian thực hiện	Dài	Ngắn hơn

Ứng dụng thực tế và tương lai của thử nghiệm lâm sàng phi tập trung

Thử nghiệm lâm sàng phi tập trung đã chứng minh tiềm năng của mình trong các nghiên cứu liên quan đến dịch bệnh, như COVID-19, khi việc giãn cách xã hội làm gián đoạn các mô hình truyền thống. DCTs cũng đang trở thành lựa chọn hàng đầu trong các thử nghiệm liên quan đến bệnh mãn tính hoặc điều trị cá nhân hóa, nhờ khả năng thu thập dữ liệu dài hạn.

Trong tương lai, với sự hỗ trợ từ trí tuệ nhân tạo (AI) và Internet vạn vật (IoT), DCTs hứa hẹn mang đến các giải pháp hiệu quả hơn, đặc biệt trong các lĩnh vực như:

• Ung thư học: Thu thập dữ liệu từ xa về phản ứng của bệnh nhân với điều trị.
• Sức khỏe tâm thần: Sử dụng ứng dụng để theo dõi tâm trạng và hành vi của bệnh nhân.
• Nghiên cứu gen: Phân tích từ xa dựa trên mẫu DNA được gửi qua bưu điện.

DCTs cũng đang trở thành lựa chọn hàng đầu trong các thử nghiệm liên quan đến bệnh mãn tính

Kết luận

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC nhận định rằng, dù thử nghiệm lâm sàng truyền thống vẫn giữ vai trò quan trọng, nhưng sự phát triển của công nghệ đang định hình một xu hướng mới với thử nghiệm lâm sàng phi tập trung. Hai mô hình này không loại trừ nhau, mà có thể bổ trợ lẫn nhau để tạo nên các nghiên cứu toàn diện và hiệu quả hơn.

Hai mô hình này không loại trừ nhau, mà có thể bổ trợ lẫn nhau để tạo nên các nghiên cứu toàn diện và hiệu quả hơn.

Trong bối cảnh y học hiện đại, việc lựa chọn mô hình nào còn phụ thuộc vào loại nghiên cứu, đối tượng tham gia, và nguồn lực sẵn có. Dẫu vậy, mục tiêu cuối cùng vẫn là cải thiện chất lượng điều trị và mang lại lợi ích tối đa cho bệnh nhân – một sứ mệnh không ngừng của VIỆN HÀN LÂM Y HỌC.