Người tiêu dùng Việt Nam ngày càng quan tâm đến sức khỏe và phòng ngừa bệnh tật, tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển của ngành thực phẩm chức năng. Nhu cầu sử dụng các sản phẩm hỗ trợ sức khỏe, làm đẹp, tăng cường miễn dịch đang tăng lên đáng kể.

Ngành thực phẩm chức năng tại Việt Nam đang trong giai đoạn phát triển nhanh chóng với nhiều tiềm năng lớn. Sự gia tăng nhu cầu tiêu dùng, chính sách hỗ trợ của nhà nước, nguồn nguyên liệu phong phú, và xu hướng tiêu dùng thay đổi đều là những yếu tố quan trọng thúc đẩy ngành này. 

Thực phẩm chức năng ngày càng phổ biến trong hoạt động chăm sóc sức khỏe của người dân

Thực phẩm chức năng bao gồm các loại sản phẩm như thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, và thực phẩm cho chế độ ăn đặc biệt.

Trước đây, khi công bố thực phẩm chức năng, thông tin về công dụng của sản phẩm thường dựa trên tài liệu khoa học của từng thành phần nghiên cứu hoặc các bài thuốc dân gian y học cổ truyền, với việc thêm bớt các thành phần. Tuy nhiên, phương pháp công bố này chỉ thể hiện hiệu quả của từng thành phần một cách tổng quát, mà không đánh giá đầy đủ công dụng của cả bài thuốc hoặc sản phẩm. Hơn nữa, nhiều sản phẩm tuy được quảng cáo hỗ trợ điều trị, nhưng thiếu bằng chứng lâm sàng chứng minh hiệu quả hỗ trợ như đã quảng cáo.

Ngành thực phẩm chức năng tại Việt Nam đang phát triển mạnh mẽ, thể hiện tiềm năng lớn trong cả hiện tại và tương lai.

Để đáp ứng yêu cầu quản lý ngày càng nghiêm ngặt và giúp người tiêu dùng hiểu và sử dụng đúng thực phẩm chức năng, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014. Theo thông tư này, các sản phẩm thực phẩm chức năng phải cung cấp báo cáo về hiệu quả công dụng khi công bố tiêu chuẩn. 

• Sản phẩm tuyên bố hỗ trợ điều trị bệnh.
• Sản phẩm có công dụng mới chưa được công nhận ở các quốc gia khác.
• Sản phẩm chứa hoạt chất mới chưa được phép sử dụng.
• Sản phẩm bảo vệ sức khỏe với công thức khác so với các sản phẩm đã có bằng chứng khoa học, lần đầu tiên đưa ra thị trường.
• Sản phẩm có nguồn gốc thực vật hoặc động vật với thành phần cấu tạo mới so với các sản phẩm y học cổ truyền đã được công bố trên các tạp chí khoa học.
• Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan thẩm quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, và nước xuất khẩu chưa xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng, và cách dùng trên nhãn hàng hóa.

Nếu sản phẩm của bạn thuộc 1 trong danh sách trên thì sẽ thuộc diện bắt buộc thử nghiệm công dụng. Nhưng nếu không thuộc danh sách trên thì việc thử nghiệm lâm sàng cũng sẽ mang lại vô số lợi ích so với những sản phẩm khác chưa được chứng minh hiệu quả công dụng trên thị trường

Một nghiên cứu thử nghiệm độc lập sẽ mang lại vô số giá trị cho sản phẩm và tạo niềm tin tuyệt đối nơi khách hàng.

Thử nghiệm công dụng phải được thực hiện tại các tổ chức nghiên cứu khoa học về y học. Đặc biệt, các sản phẩm công bố hỗ trợ điều trị bệnh cần được thử nghiệm tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ cấp tỉnh trở lên.

• Tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học: Thử nghiệm lâm sàng phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học, đáp ứng các yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.

• Bệnh viện đủ điều kiện: Đối với các sản phẩm công bố có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh, thử nghiệm lâm sàng phải được thực hiện tại các bệnh viện từ cấp tỉnh trở lên, có chức năng nghiên cứu khoa học.

Thử nghiệm lâm sàng phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học.

Dịch vụ nghiên cứu và thử nghiệm của VIỆN HÀN LÂM Y HỌC giúp các công ty thực phẩm chức năng và tổ chức nghiên cứu đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các tiêu chuẩn về hiệu quả và an toàn. Viện cung cấp nền tảng đáng tin cậy để phát triển và đưa ra thị trường các sản phẩm thực phẩm chức năng, từ đó nâng cao sức khỏe cộng đồng và cải thiện chất lượng cuộc sống. Ngoài việc tuân thủ những quy định của cơ quan quản lý thì việc thử nghiệm hiệu quả công dụng sẽ mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp.

Ngoài việc tuân thủ những quy định của cơ quan quản lý thì việc thử nghiệm hiệu quả công dụng sẽ mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp.

• Chứng nhận khoa học: Các kết quả thử nghiệm lâm sàng có thể được công nhận và sử dụng như bằng chứng khoa học để hỗ trợ cho các tuyên bố sức khỏe liên quan đến sản phẩm. Điều này cũng giúp nhà sản xuất có thể sử dụng các kết quả này để thuyết phục các cơ quan quản lý cấp phép lưu hành sản phẩm.
• Cạnh tranh trên thị trường: Sản phẩm đã được thử nghiệm lâm sàng thường có lợi thế cạnh tranh cao hơn trên thị trường. Người tiêu dùng có xu hướng lựa chọn những sản phẩm đã được kiểm chứng về mặt khoa học.
• Xây dựng niềm tin của khách hàng: Khi một sản phẩm đã được thử nghiệm và chứng minh là hiệu quả và an toàn, khách hàng sẽ có niềm tin hơn vào thương hiệu và sản phẩm đó.
• Tối ưu hóa công thức: Thông qua thử nghiệm lâm sàng, các nhà nghiên cứu có thể xác định liều lượng tối ưu và điều chỉnh công thức của sản phẩm để đạt được hiệu quả tốt nhất.

• Kiểm tra tính an toàn: Trước khi thử nghiệm trên người tình nguyện, sản phẩm phải được kiểm tra tính an toàn, bao gồm các thử nghiệm về độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, và các nghiên cứu khác để đảm bảo rằng sản phẩm không gây hại cho người sử dụng.
• Sản phẩm đã lưu hành: Các sản phẩm đã được lưu hành trên thị trường ít nhất 5 năm có thể được miễn đánh giá tính an toàn, nếu không có ghi nhận về các tác dụng phụ nghiêm trọng.

Để được tiến hành thử nghiệm trên người, sản phẩm cần phải thử độc tính hoặc có thời gian lưu hành từ 5 năm trên thị trường.

Quy trình thử nghiệm hiệu quả công dụng thực phẩm chức năng

Xây dựng đề cương nghiên cứu

• Đề cương nghiên cứu chi tiết: Đề cương nghiên cứu cần nêu rõ mục tiêu, phương pháp thử nghiệm, đối tượng tham gia, các tiêu chí đánh giá hiệu quả và an toàn của sản phẩm. Đề cương này cần được lập bởi nhóm nghiên cứu chuyên môn.
• Phê duyệt bởi hội đồng đạo đức: Đề cương nghiên cứu phải được hội đồng đạo đức thẩm định và phê duyệt để đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc đạo đức trong thử nghiệm trên con người.

Lựa chọn đối tượng tham gia

• Tiêu chí lựa chọn: Đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng phải được lựa chọn dựa trên các tiêu chí nhất định như độ tuổi, giới tính, tình trạng sức khỏe, và không có các bệnh lý nghiêm trọng ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.
• Đồng ý tham gia: Người tham gia cần được cung cấp đầy đủ thông tin về thử nghiệm và phải ký kết bản cam kết đồng ý tham gia thử nghiệm.

Đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng phải được lựa chọn dựa trên các tiêu chí nhất định

Tiến hành thử nghiệm

• Phân nhóm thử nghiệm: Đối tượng tham gia có thể được chia thành các nhóm, bao gồm nhóm sử dụng sản phẩm và nhóm đối chứng (có thể sử dụng giả dược).
• Quá trình thử nghiệm: Sản phẩm được sử dụng theo đúng hướng dẫn và quy định trong đề cương nghiên cứu. Quá trình này bao gồm việc ghi nhận các phản ứng, tác dụng phụ (nếu có), và theo dõi hiệu quả của sản phẩm đối với sức khỏe người tham gia.
• Thu thập dữ liệu: Các thông số liên quan đến hiệu quả và an toàn của sản phẩm được theo dõi và ghi nhận liên tục trong suốt thời gian thử nghiệm.

Phân tích dữ liệu

• Xử lý và phân tích: Dữ liệu thu thập được từ quá trình thử nghiệm lâm sàng sẽ được xử lý và phân tích thống kê để đánh giá hiệu quả và mức độ an toàn của sản phẩm.
• So sánh với giả dược: Kết quả của nhóm sử dụng sản phẩm sẽ được so sánh với nhóm đối chứng để xác định tính hiệu quả của sản phẩm.

Lập báo cáo kết quả

• Báo cáo chi tiết: Một báo cáo kết quả chi tiết sẽ được lập, bao gồm các kết quả phân tích, đánh giá tác dụng của sản phẩm, và các khuyến nghị về việc sử dụng sản phẩm.
• Thẩm định bởi hội đồng khoa học: Báo cáo này sẽ được hội đồng khoa học thẩm định để đảm bảo tính khách quan và khoa học của các kết luận.

Báo cáo thử nghiệm sẽ được hội đồng khoa học thẩm định để đảm bảo tính khách quan và khoa học của các kết luận.

Phê duyệt và công bố

• Thẩm định báo cáo: Cục An toàn thực phẩm sẽ thành lập Hội đồng khoa học để thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả công dụng của sản phẩm và các bằng chứng khoa học liên quan.
• Tổ chức và hoạt động: Hội đồng khoa học hoạt động theo các quy định pháp luật và đảm bảo các tiêu chuẩn khoa học trong việc đánh giá sản phẩm.
• Công khai kết quả: Kết quả thử nghiệm có thể được công bố trên các tạp chí khoa học hoặc phương tiện truyền thông khác để cung cấp thông tin minh bạch cho người tiêu dùng và các bên liên quan.

Cục An toàn thực phẩm sẽ thành lập Hội đồng khoa học để thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả công dụng của sản phẩm

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC cung cấp dịch vụ nghiên cứu và thử nghiệm chuyên sâu về công dụng của thực phẩm chức năng. Với đội ngũ chuyên gia hàng đầu và cơ sở vật chất tiên tiến, Viện cam kết mang đến các giải pháp khoa học và thực tiễn để đảm bảo rằng các sản phẩm thực phẩm chức năng không chỉ an toàn mà còn hiệu quả trong việc cải thiện sức khỏe và hỗ trợ điều trị bệnh tật.

VIỆN HÀN LÂM Y HỌC cung cấp dịch vụ nghiên cứu và thử nghiệm chuyên sâu về công dụng của thực phẩm chức năng với chất lượng học thuật đỉnh cao

Tư vấn và hỗ trợ nghiên cứu

Viện cung cấp dịch vụ tư vấn cho các công ty thực phẩm chức năng và tổ chức nghiên cứu trong việc thiết kế và triển khai các nghiên cứu. Dịch vụ bao gồm:

• Lập kế hoạch nghiên cứu: Xây dựng kế hoạch nghiên cứu chi tiết và phù hợp với mục tiêu và yêu cầu của sản phẩm.
• Quản lý thử nghiệm: Quản lý toàn bộ quy trình thử nghiệm từ tuyển chọn người tham gia đến thu thập và phân tích dữ liệu.
• Hỗ trợ báo cáo: Cung cấp hỗ trợ trong việc viết và nộp báo cáo nghiên cứu để đáp ứng các yêu cầu của cơ quan quản lý và khách hàng.

Kết quả từ nghiên cứu lâm sàng sẽ mang đến niềm tin cho khách hàng về công dụng của sản phẩm.

Đảm bảo đạo đức và tuân thủ quy định

Tất cả các hoạt động nghiên cứu và thử nghiệm tại Viện đều tuân thủ các quy định pháp lý và đạo đức nghiên cứu nghiêm ngặt. Viện cam kết:

• Bảo vệ quyền lợi người tham gia: Đảm bảo sự an toàn và quyền lợi của người tham gia thử nghiệm.
• Minh bạch và chính xác: Cung cấp báo cáo kết quả nghiên cứu một cách minh bạch và chính xác cho các bên liên quan.